8月17日,石家莊中匯藥品包裝有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中匯公司）迎來(lái)實(shí)施藥包材輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)后的第一次醫(yī)藥企業(yè)到公司的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。審計(jì)方是業(yè)界公認(rèn)的“質(zhì)量鐵面”揚(yáng)子江藥業(yè)。

　　跟上步伐

　　上午9點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)首次會(huì)議正式開(kāi)始。“歡迎揚(yáng)子江藥業(yè)專(zhuān)家到中匯公司現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后藥包材企業(yè)必須跟上制藥企業(yè)的步伐，你們是來(lái)幫我們提高的，因此我們不怕露丑?！敝袇R公司總經(jīng)理范菊敏說(shuō)。

　　這次揚(yáng)子江藥業(yè)派來(lái)的檢查員是四個(gè)年輕小伙兒，分別來(lái)自其采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量三個(gè)部門(mén)，別看他們年紀(jì)都不大，卻各個(gè)經(jīng)驗(yàn)十足。其質(zhì)量部QA主管王仁權(quán)說(shuō)，揚(yáng)子江藥業(yè)有一套完整的現(xiàn)場(chǎng)檢查員培訓(xùn)體系，一個(gè)合格的檢查員要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考試才能按分管領(lǐng)域、專(zhuān)業(yè)進(jìn)入檢查員庫(kù)，每次現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查人員都是隨機(jī)抽取。他透露，今年以來(lái)?yè)P(yáng)子江藥業(yè)尤其加大了對(duì)藥包材輔料的審計(jì)，有的檢查員馬不停蹄地全國(guó)跑。

　　來(lái)自揚(yáng)子江藥業(yè)供應(yīng)部的湯泉說(shuō)，揚(yáng)子江藥業(yè)選擇供應(yīng)商相當(dāng)嚴(yán)格，供應(yīng)商進(jìn)入目錄后還要接受每?jī)赡暌淮蔚脑u(píng)比，接受相關(guān)部門(mén)的打分，綜合評(píng)選出優(yōu)秀供應(yīng)商，并淘汰低分供應(yīng)商。揚(yáng)子江藥業(yè)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)供應(yīng)商劃分A、B、C、D、E五個(gè)等級(jí)，藥包材輔料屬于B級(jí)，對(duì)其每?jī)赡戡F(xiàn)場(chǎng)檢查一次，在不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的年份，會(huì)給供應(yīng)商發(fā)函進(jìn)行書(shū)面核查。

　　中匯公司原來(lái)隸屬于石藥集團(tuán)，在石藥改制中獨(dú)立建廠(chǎng)。它是我國(guó)藥用塑料瓶第一家通過(guò)美國(guó)DMF備案的企業(yè)，專(zhuān)注于藥包材生產(chǎn)和研發(fā)。2012年，中匯公司進(jìn)入揚(yáng)子江藥業(yè)供應(yīng)商目錄。四年來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)在中匯公司的采購(gòu)品種從一個(gè)增加為三個(gè)，并且數(shù)量一直在增加，這讓范菊敏非常欣慰和自豪。

　　范菊敏認(rèn)為，中匯公司最大的優(yōu)勢(shì)是有一幫做藥的人在做藥品包裝，不僅對(duì)藥廠(chǎng)的需求非常了解，而且產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制都參照藥企標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。范菊敏坦陳，實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后，藥企質(zhì)量責(zé)任更大，他們最擔(dān)心的就是藥包材輔料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)體系與新修訂GMP銜接不上，從而造成質(zhì)量隱患。客觀(guān)地說(shuō)，現(xiàn)階段藥包材輔料質(zhì)控體系與藥企相比確實(shí)存在差距，迎頭趕上是唯一的選擇，誰(shuí)行動(dòng)的早誰(shuí)就能占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)。

　　不怕露丑

　　“原料進(jìn)出庫(kù)記錄不完整，還要細(xì)化?！?/p>

　　“原料堆垛之間的距離要按標(biāo)準(zhǔn)碼放?！?/p>

　　“預(yù)混料生產(chǎn)環(huán)境要明確。”

　　……

　　上午10點(diǎn)到下午15：30，揚(yáng)子江藥業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查員分別審計(jì)了中匯公司生產(chǎn)藥用塑料膜、塑料袋的801車(chē)間，生產(chǎn)鋁蓋、鋁塑組合蓋的802車(chē)間和生產(chǎn)藥用塑料瓶的803車(chē)間，以及倉(cāng)庫(kù)和質(zhì)管部。檢查員們手上拿著厚厚一本審計(jì)手冊(cè)逐一審計(jì)，不斷提出問(wèn)題。

　　曾在華北制藥集團(tuán)質(zhì)量部的趙文秀，現(xiàn)在是中匯公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，她在華藥曾牽頭實(shí)施GMP認(rèn)證工作。她說(shuō)，由于過(guò)去藥包材輔料僅僅要求達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)，并未實(shí)施認(rèn)證，現(xiàn)在面對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)，為了跟上藥企的標(biāo)準(zhǔn)，中匯公司今年以來(lái)對(duì)生產(chǎn)體系進(jìn)行了梳理，整改一直在進(jìn)行中。

　　據(jù)悉，由于品種多、范圍廣、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，藥企對(duì)藥包材輔料供應(yīng)商審計(jì)一直是一個(gè)大難題，審計(jì)內(nèi)容大多停留在新修訂GMP標(biāo)準(zhǔn)層面，難免出現(xiàn)僵化與生搬硬套的問(wèn)題。藥企亟待建立專(zhuān)業(yè)的藥包材輔料審計(jì)隊(duì)伍。

　　而對(duì)于藥包材輔料企業(yè)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量人才隊(duì)伍建設(shè)也同等迫切?！耙粋€(gè)合格的QA起碼要經(jīng)過(guò)3~5年的培養(yǎng)時(shí)間，必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的學(xué)習(xí)實(shí)踐，而且要懂生產(chǎn)。目前，藥包材輔料企業(yè)跟藥企相比從業(yè)人員薪酬待遇偏低，如何吸引高端質(zhì)量人才是企業(yè)必須正視的課題?！壁w文秀說(shuō)。

　　下午16點(diǎn)，揚(yáng)子江藥業(yè)檢查員對(duì)中匯藥品包裝的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)結(jié)束，在審計(jì)末次會(huì)議上，檢查員給中匯公司共提出12條整改建議。同時(shí)，檢查員對(duì)中匯藥品包裝的客戶(hù)審計(jì)滿(mǎn)意度調(diào)查上給予了98分。揚(yáng)子江藥業(yè)客戶(hù)審計(jì)滿(mǎn)意度調(diào)查項(xiàng)目包括廠(chǎng)區(qū)廠(chǎng)貌，產(chǎn)品質(zhì)量，本次審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)、文件、迎檢以及與同行、同類(lèi)產(chǎn)品比較等。

　　湯泉說(shuō)，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)中我們發(fā)現(xiàn)藥包材輔料企業(yè)不合格項(xiàng)主要集中在數(shù)據(jù)完整性上，記錄不完全具有普遍性。新修訂GMP實(shí)施后，數(shù)據(jù)完整性也是行業(yè)面臨的新課題，希望藥包材輔料企業(yè)快速跟上。

　　范菊敏說(shuō)，實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)是藥包材輔料企業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，一方面行業(yè)面臨洗牌，優(yōu)秀企業(yè)會(huì)脫穎而出與優(yōu)秀藥企強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，合作更為緊密；另一方面，藥企在責(zé)任感召下會(huì)逐漸對(duì)價(jià)格不敏感，而淘汰落后成為共識(shí)?！拔覀儠?huì)快速落實(shí)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，成為藥企放心的藥包材供應(yīng)商，成為藥企關(guān)聯(lián)審評(píng)首選戰(zhàn)略伙伴?！彼f(shuō)。